21 CFR 第 11 部分元素分析仪软件包

用于基本分析的附加软件包，符合 FDA 规定

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元素分析符合 21 CFR 第 11 部分的规定

21 CFR第11部分软件包升级了软件，用于需要遵守FDA法规的制药、化妆品和食品行业实验室。

FDA的联邦法规第21章第11部分规定了在计算机系统上使用电子记录和电子签名的要求。电子记录的完整性、可靠性和可信度必须满足21 CFR第11部分的基本要求。

VELP 21 CFR第11部分软件升级包可以帮助你完全遵守该法规的子部分B-
电子记录和子部分C-电子签名。

通过系统日志功能的永久运行，跟踪和记录设置和对设置的任何更改，作为审计追踪。
追踪谁执行了任何操作，因为分析结果会自动签署用户信息。每个用户都有一个独特的标识和电子签名
用备份程序确保所记录数据的质量和不可破坏性。输出的文件受到保护，不会被不想要的或不适当的改变
通过具有三个访问级别的用户管理系统，确保在正确的级别上进行正确的责任授权

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21 CFR 第 11 部分元素分析仪软件包

元素分析符合 21 CFR 第 11 部分的规定

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CN 802

EMA 502元素分析仪

NDA 702 Dumas氮分析仪